Firmagon 80mg 1 Fl Inj Pulv + Ser Inj Sol

Effect op QT/QTc-interval Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben. In een vergelijkend bevestigingsonderzoek van FIRMAGON met leuproreline werden periodiek (maandelijks) elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd, waarbij voor beide therapieën bij ongeveer 20% van de patiënten een QT/QTc-interval van meer dan 450 msec werd aangetoond, en 500 msec bij 1% van de degarelix patiënten respectievelijk 2% van de leuprorelinepatiënten (zie rubriek 5.1). Er is geen onderzoek verricht naar FIRMAGON bij patiënten met een voorgeschiedenis van een gecorrigeerd QT-interval > 450 msec, bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risico op torsades de pointes, en bij patiënten met concomiterende geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen. Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Een gedetailleerd QT-onderzoek heeft aangetoond dat degarelix geen intrinsiek effect op het QT/QTc-interval heeft (zie rubriek 4.8). < u>Leverfunctiestoornissen Patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening zijn niet onderzocht in klinische langetermijnonderzoeken met degarelix. Er zijn lichte, tijdelijke toenames van ALT en AST geconstateerd. Deze vielen niet samen met een toename van bilirubine of klinische symptomen. Het monitoren van de leverfunctie bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening wordt geadviseerd tijdens de behandeling. De farmacokinetiek van degarelix is onderzocht na eenmalige intraveneuze toediening bij personen met licht tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2). Nierfunctiestoornissen Degarelix is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen, en voorzichtigheid is daarom geboden. Overgevoeligheid Er is geen onderzoek naar degarelix verricht bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige onbehandelde astma, anafylactische reacties en ernstige netelroos of angio-oedeem. Veranderingen in botdichtheid In de medische literatuur wordt melding gemaakt van een verminderde botdichtheid bij mannen die een orchidectomie ondergaan hebben of die behandeld zijn met een GnRH-agonist. Lange periodes van testosterononderdrukking bij mannen zullen naar verwachting gevolgen hebben voor de botdichtheid. De botdichtheid is niet gemeten tijdens de behandeling met degarelix. Glucosetolerantie Bij mannen die een orchidectomie hebben ondergaan of die behandeld zijn met een GnRH-agonist, is een vermindering van de glucosetolerantie geconstateerd. Er kan een ontwikkeling of verergering van diabetes optreden; bij diabetespatiënten kan het daarom nodig zijn de bloedsuikerspiegel regelmatiger te controleren indien zij androgeendeprivatietherapie ondergaan. Het effect van degarelix op insuline- en glucosespiegels is niet onderzocht. Cardiovasculaire aandoeningen In de medische literatuur wordt melding gemaakt van cardiovasculaire aandoeningen, zoals een hersen- of hartinfarct, bij patienten die androgeendeprivatietherapie ondergaan. Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.

Vergevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.

Welke stoffen zitten er in dit middel? − De werkzame stof in dit middel is degarelix. Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat). Na oplossen bevat 1 ml van de bereide oplossing 40 mg degarelix. − De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
− Het oplosmiddel is water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling voor hartritmeproblemen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijvoorbeeld methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica).

Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor. Als u last krijgt van ernstige huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw behandelend arts. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen) Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid. Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen) − zwelling, bobbeltje en hardheid op de plaats van injectie − rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie − moeite met slapen, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn − gewichtstoename, misselijkheid, diarree, verhoogde spiegels van bepaalde leverenzymen − overmatig transpireren (ook nachtzweten), huiduitslag − bloedarmoede (anemie) − pijn en klachten van het bewegingsapparaat − kleiner worden van testikels, zwelling van de borsten, impotentie

Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen) − verlies van seksueel verlangen, pijn in testikels, pijn in het bekken, uitblijven van een zaadlozing, irritatie van de geslachtsdelen, pijnlijke borsten − depressie, psychische stoornissen − roodheid van huid, haaruitval, huidknobbels, verdoofd gevoel − allergische reacties, netelroos, jeuk − verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen in het calciumgehalte in het bloed, gewichtsverlies

− hoge bloeddruk, veranderingen in het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT-interval), hartkloppingen, kortademigheid, vochtophoping in handen en voeten

− spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten, botontkalking (osteoporose/osteopenie), pijn in de gewrichten

− vaak moeten plassen, urgentieplassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak 's nachts moeten plassen, verstoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)

− vertroebeld zicht − ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie) − zich niet goed voelen

Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen) − neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval, hartfalen. − onverklaarbare spierpijn of -krampen, gevoeligheid of zwakte. De spierproblemen kunnen ernstig zijn, waaronder spierafbraak met nierbeschadiging tot gevolg.

Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) − infectie, abces of het afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van injectie

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap en borstvoeding Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij vrouwen. Vruchtbaarheid FIRMAGON kan de vruchtbaarheid van de man remmen zolang testosteron onderdrukt wordt.

Volwassen man

• Aanvangsdosis: 240 mg (2 injecties van elk 120 mg)
• Daarna maandelijks 80 mg

Toedieningswijze

• Subcutane injecties in de buikstreek (vermijd riem of tailleband, of vlakbij de ribben)
• De plaats van injectie dient periodiek te variëren
• Flacons niet schudden (anders schuimvorming)