Nobiten Comp 28 X 5mg

Hypertensie

Chronisch hartfalen

• De werkzame stof in dit middel is nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (als nebivololhydrochloride): 2,5 mg d-nebivolol en 2,5 mg l-nebivolol.

• De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), hypromellose (E464), maïszetmeel, natriumcroscarmellose (E468), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij silicium (E551), magnesiumstearaat (E572).

• geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te behandelen (zoals amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacin, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil).

• geneesmiddelen tegen angsten en psychosen (een mentale ziekte), bijvoorbeeld barbituraten (ook gebruikt voor epilepsie), fenothiazines (ook gebruikt bij braken en misselijkheid) en thioridazine.

• geneesmiddelen tegen depressie, bijvoorbeeld amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.

• geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie tijdens een operatie.

• geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of oogziektes als glaucoom (verhoogde druk in het oog) of om de pupil te verwijden.

• baclofen (een spierverslapper); amifostine (een beschermend geneesmiddel gebruikt gedurende een kankerbehandeling).

Zowel deze geneesmiddelen als nebivolol kunnen de bloeddruk en/of een andere hartfunctie beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Nobiten voor de behandeling van hoge bloeddruk, zijn:

Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn

• duizeligheid

• vermoeidheid

• vreemd jeukend of tintelend gevoel

• diarree

• obstipatie

• misselijkheid

• kortademigheid

• gezwollen handen of voeten.

Soms voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• trage hartslag of andere hartklachten

• lage bloeddruk

• kramp in de benen tijdens het lopen

• abnormaal zicht

• impotentie

• depressiviteit

• spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie), gasvorming in maag of darmen, braken

• huiduitslag, jeuk

• ademnood zoals bij astma, te wijten aan bruuske krampen in de spieren rond de luchtwegen (bronchospasme)

• nachtmerries.

Zeer zelden voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

• flauwvallen

• verergering van psoriasis (huidziekte – schilferende, rozige plekken).

De volgende bijwerkingen zijn slechts in enkele geïsoleerde gevallen tijdens behandeling met Nobiten gemeld:

• allergische reacties over het gehele lichaam, met veralgemeende huiduitslag (overgevoeligheidsreacties);

• snel optredend opzwellen, vooral rond de lippen, ogen, of van de tong met eventueel plotse ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem);

• een soort huiduitslag met rode, verdikte, jeukende bulten van allergische of niet-allergische aard (urticaria).

In een klinische studie naar langdurig hartfalen werden de volgende bijwerkingen gezien:

Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen ) :

• trage hartslag

• duizeligheid

Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) :

• verergering van hartfalen

• lage bloeddruk (bijvoorbeeld gevoel van flauwvallen bij het snel overeind komen)

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Stoornissen van de leverfunctie of leverinsufficiëntie.
- Acuut hartfalen, cardiogene shock of episodes van decompensatie bij hartfalen waarbij i.v.
inotrope behandeling noodzakelijk is.
Bovendien is Nobiten, net als andere betablokkers, gecontra-indiceerd bij:
- "sick sinus"-syndroom, inclusief sino-atriaal blok;
- tweede- en derdegraads hartblok (zonder pacemaker);
- voorgeschiedenis van bronchospasme en astma bronchiale;
- onbehandeld feochromocytoom;
- metabole acidose;
- bradycardie (hartfrequentie lager dan 60 slagen/minuut vóór het begin van de behandeling);
- hypotensie (systolische bloeddruk - ernstige perifere circulatiestoornissen.

Volwassenen

• 1 tablet /dag, bij voorkeur steeds op hetzelfde moment van de dag
• Het antihypertensieve effect treedt op na 1 - 4 weken
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 65 jaar
• Eerste stap: 1,25 mg /dag
• Indien goed verdragen, de dosis verdubbelen met tussenstappen van 1 à 2 weken
• Max. 10 mg /dag
• Dosisverhoging onder toezicht van een arts gedurende een periode van ten minste 2 uur
• Stoppen of dosisverlaging: bij voorkeur ook stapsgewijs

Toedieningswijze