Solu-medrol Fl Inj 1 X 1000mg

Immunosupprimerende effecten/verhoogde gevoeligheid voor infecties Glucocorticoïden kunnen de vatbaarheid voor infecties verhogen, kunnen bepaalde tekenen van een infectie maskeren, bestaande infecties verergeren, het risico op reactivatie of verergering van latente infecties vergroten en tijdens hun gebruik kunnen nieuwe infecties ontstaan. Onder de invloed van glucocorticoïden kan de weerstand verminderen en kan lokalisatie van de infectie moeilijk blijken. Systemische infecties veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, protozoa of wormen kunnen geassocieerd zijn met het gebruik van corticosteroïden en dit alleen of in combinatie met andere immunosuppressieve stoffen die een effect hebben op de cellulaire immuniteit, de humorale immuniteit of de neutrofiele werking. Deze infecties kunnen matig, ernstig en in sommige gevallen fataal zijn. Naarmate de corticoïddosis toeneemt, doen er zich meer infecties voor. Controleer op de ontwikkeling van infectie en overweeg indien nodig om de behandeling met corticosteroïden te staken of de dosering te verlagen. Personen die geneesmiddelen nemen die het immuunsysteem onderdrukken, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Windpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstiger verloop of zelfs een dodelijke afloop kennen bij kinderen of volwassenen die niet immuun zijn en corticosteroïden gebruiken. Toediening van levende of levend verzwakte vaccins is niet aanbevolen bij patiënten die immunosuppressieve dosissen van corticosteroïden toegediend krijgen. Dode of geïnactiveerde vaccins en biogenetische vaccins mogen wel worden toegediend bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden ontvangen; de therapeutische reactie op deze vaccins kan echter verminderd zijn of zelfs niet werkzaam blijken. Bij patiënten die niet-immunosuppressieve dosissen van corticosteroïden ontvangen mogen de nodige immunisatieprocedures ondernomen worden. Patiënten die corticotherapie krijgen mogen niet worden ingeënt tegen windpokken. De andere vaccinaties moeten worden vermeden bij patiënten die corticotherapie krijgen, vooral wanneer hoge doses worden gegeven, gezien de mogelijkheid van neurologische complicaties en een veranderde immuunrespons. In geval van actieve tuberculose mogen corticosteroïden enkel worden toegepast bij fulminerende of gedissemineerde tuberculose, waar gelijktijdig een adequate antituberculeuze chemotherapie is ingesteld. Patiënten met latente tuberculose of positieve tuberculinereactie dienen tijdens een corticotherapie van nabij te worden opgevolgd om mogelijke reactivatie van de ziekte op te sporen. Tijdens langdurige corticotherapieën dienen deze patiënten een chemoprofylactische behandeling te ontvangen. Het optreden van Kaposi's sarcoom werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met corticosteroïden. Stopzetting van de behandeling met corticosteroïden kan tot klinische remissie leiden. Over de rol van corticosteroïden in septische shock bestond in het verleden controverse. In vroege studies werden zowel heilzame als schadelijke effecten gemeld. Recenter werd gesuggereerd dat bijkomende corticosteroïden heilzaam zouden zijn bij patiënten met bevestigde septische shock die bijnierinsufficiëntie vertonen. Het systematische gebruik ervan bij septische shock is echter niet aanbevolen. Een systematisch onderzoek naar een korte kuur met hoge doses corticosteroïden ondersteunde het gebruik ervan niet. Maar meta-analysen en een review suggereren dat langere kuren (5‑11 dagen) met lage doses corticosteroïden de mortaliteit zouden kunnen verlagen, vooral bij patiënten met vasopressorafhankelijke septische shock. Effecten op het immuunsysteem Allergische reacties zijn mogelijk. Vermits zeldzame gevallen van huidreacties en anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij patiënten die parenterale corticosteroïdtherapie kregen, moeten adequate voorzorgsmaatregelen worden getroffen vóór toediening, vooral wanneer de patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergie voor geneesmiddelen. Endocriene effecten Bij patiënten die corticosteroïden gebruiken en die onder ongewone stress staan, is een verhoogde dosis van snelwerkende corticosteroïden vóór, tijdens en na de stresserende situatie aangewezen. Farmacologische doses corticosteroïden die langdurig worden toegediend kunnen leiden tot onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HHB) (secundaire bijnierinsufficiëntie). De ernst en de duur van de ontstane bijnierinsufficiëntie varieert van patiënt tot patiënt en is afhankelijk van de dosis, de frequentie, het tijdstip van toediening en de duur van de glucocorticoïdtherapie. Dit effect kan tot een minimum worden beperkt met alternerende dagtherapie. Daarnaast kan acute bijnierinsufficiëntie, mogelijk met dodelijke afloop, optreden als de glucocorticoïden plots worden stopgezet. Door het geneesmiddel veroorzaakte secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden tegengegaan door de dosering geleidelijk te verminderen. Dit type relatieve insufficiëntie kan na stopzetting van de therapie nog maandenlang aanhouden; mocht er zich tijdens die periode een stresstoestand voordoen, dan dient de hormoontherapie opnieuw ingesteld te worden. Een 'steroïdonttrekkingssyndroom', dat schijnbaar niet is gerelateerd aan bijnierschorsinsufficiëntie, kan ook optreden na een plotse stopzetting van de glucocorticoïden. Dit syndroom omvat symptomen als anorexia, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, afschilfering, myalgie, gewichtsverlies en/of hypotensie. Deze effecten zijn vermoedelijk te wijten aan de plotse verandering in de glucocorticoïdconcentratie, en niet zozeer aan lage corticosteroïdconcentraties. Omdat glucocorticoïden het syndroom van Cushing kunnen veroorzaken of verergeren, moeten glucocorticoïden worden vermeden bij patiënten met het syndroom van Cushing. Er is een verhoogd effect van corticosteroïden waargenomen bij patiënten die aan hypothyreoïdie lijden. Thyreotoxische periodieke paralyse (TPP) kan optreden bij patiënten met hyperthyreoïdie en met door methylprednisolon geïnduceerde hypokaliëmie. TPP moet worden vermoed bij patiënten die worden behandeld met methylprednisolon en die tekenen of symptomen van spierzwakte vertonen, vooral bij patiënten met hyperthyreoïdie. Als TPP wordt vermoed, moet het kaliumgehalte in het bloed onmiddellijk worden gecontroleerd en adequaat worden behandeld om ervoor te zorgen dat het kaliumgehalte in het bloed weer normaal wordt. Voeding en stofwisseling Corticosteroïden, inclusief methylprednisolon, kunnen de bloedsuikerspiegel verhogen, reeds bestaande diabetes verergeren en patiënten onder langdurige corticosteroïdtherapie voorbeschikken voor diabetes mellitus. Deze patiënten moeten onder nauwlettend medisch toezicht worden behandeld, waarbij de duur van de behandeling zo kort mogelijk moet worden gehouden. Psychiatrische effecten Bij gebruik van corticosteroïden kunnen psychische stoornissen optreden, zoals euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen en ernstige depressie, tot en met manifeste psychotische verschijnselen. Daarnaast kunnen emotionele instabiliteit of psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden. Met systemische steroïden kunnen potentieel ernstige psychiatrische bijwerkingen optreden. De symptomen verschijnen doorgaans binnen enkele dagen of weken na het begin van de behandeling. De meeste reacties verdwijnen na een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling, hoewel een specifieke behandeling noodzakelijk kan zijn. Er zijn psychologische effecten gemeld bij stopzetting van corticosteroïden; de frequentie daarvan is niet bekend. Patiënten/zorgverleners moeten worden aangemoedigd om een arts te raadplegen als zich bij de patiënt psychologische symptomen ontwikkelen, vooral als een depressieve stemming of zelfmoordgedachten worden vermoed. Patiënten/zorgverleners moeten alert zijn voor mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen voorkomen tijdens of onmiddellijk na een dosisverlaging/stopzetting van systemische steroïden. Effecten op het zenuwstelsel Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epileptische stoornissen. Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis. (Zie ook de verklaring over myopathie in de rubriek "Effecten op het skeletspierstelsel" hieronder). Hoewel in gecontroleerde klinische studies is aangetoond dat corticosteroïden doeltreffend zijn in het versnellen van de verlichting van acute exacerbaties van multipele sclerose, is in deze studies niet aangetoond dat corticosteroïden het natuurlijke verloop en de uiteindelijke afloop van de ziekte beïnvloeden. De studies tonen wel aan dat relatief hoge doses corticosteroïden noodzakelijk zijn om een significant effect aan te tonen. Er zijn ernstige medische voorvallen gemeld in combinatie met de intrathecale/epidurale toedieningswijze (zie rubriek 4.8). Er zijn meldingen geweest van epidurale lipomatose bij patiënten die corticosteroïden namen, meestal bij langdurig gebruik in hoge doses. Effecten op de ogen Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oftalmische herpes simplex of zona met oftalmische manifestaties, vanwege het risico van corneaperforatie. Langdurig gebruik van corticosteroïden kan aanleiding geven tot posterieur subcapsulair cataract en nucleair cataract (vooral bij kinderen), exoftalmie of verhoogde intraoculaire druk, wat kan resulteren in glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen. Bij patiënten die glucocorticoïden gebruiken, kunnen ook vaker secundaire schimmel- en virale infecties van de ogen voorkomen. Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokaal toegediende corticosteroïden. Corticosteroïdtherapie is geassocieerd met centrale sereuze chorioretinopathie, wat kan leiden tot retinaloslating. Effecten op het hart De bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire stelsel, zoals dyslipidemie en hypertensie, kunnen behandelde patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren voorbeschikken voor bijkomende cardiovasculaire effecten indien hoge doses en langdurige kuren worden gebruikt. Corticosteroïden moeten bij deze patiënten dan ook oordeelkundig worden gebruikt en er dient aandacht te worden besteed aan elke risicowijziging en aan het instellen van bijkomende cardiale controle waar nodig. Laaggedoseerde en alternerende dagtherapie kan de incidentie van complicaties bij corticosteroïdtherapie verlagen. Er zijn meldingen van hartritmestoornissen en/of circulatoire collaps en/of hartstilstand na snelle toediening van hoge intraveneuze doses methylprednisolonnatriumsuccinaat (meer dan 0,5 g toegediend over een periode van minder dan 10 minuten). Bradycardie is gemeld tijdens of na toediening van hoge doses methylprednisolonnatriumsuccinaat; dit houdt mogelijk geen verband met de snelheid of de duur van de infusie. Systemische corticosteroïden moeten voorzichtig worden gebruikt – en enkel wanneer strikt noodzakelijk - in geval van congestief hartfalen. Vasculaire effecten Bij het gebruik van corticosteroïden is trombose, waaronder veneuze trombo-embolie, gemeld. Daardoor is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van corticosteroïden door patiënten die trombo-embolische aandoeningen hebben of er aanleg voor hebben. Steroïden moeten voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met hypertensie, vanwege het risico van verergering van de arteriële hypertensie. Deze patiënten moeten onder nauwlettend medisch toezicht worden behandeld, waarbij de duur van de behandeling zo kort mogelijk moet worden gehouden. Gastro-intestinale effecten Hoge doses corticosteroïden kunnen een acute pancreatitis veroorzaken. Er bestaat geen universele overeenstemming over de vraag of corticosteroïden als dusdanig verantwoordelijk zijn voor ulcera peptica die optreden tijdens de behandeling. Glucocorticoïdtherapie kan wel de symptomen van ulcus pepticum maskeren, waardoor perforatie of bloedingen kunnen optreden zonder significante pijn. Een behandeling met glucocorticoïden kan peritonitis maskeren, of andere tekenen of symptomen geassocieerd met maagdarmstelselaandoeningen, zoals een perforatie, obstructie of pancreatitis. In combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen is het risico op maag- en darmzweren verhoogd. Corticosteroïden moeten met omzichtigheid gebruikt worden bij aspecifieke colitis ulcerosa indien er een risico is van dreigende perforatie, abces of andere pyogene infectie, evenals diverticulitis, recente darmanastomosen, actieve of latente maagdarmzweer. Effecten op de gal en de lever Effecten op lever en galwegen: door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel, waaronder acute hepatitis of toename van leverenzymen, kan veroorzaakt worden door herhaalde puls-therapie met intraveneus toegediende methylprednisolon (meestal bij een aanvangsdosis ≥ 1 g per dag). Er zijn zeldzame gevallen van hepatotoxiciteit gemeld. Het kan enkele weken of langer duren voordat de eerste symptomen optreden. In het merendeel van de beschreven gevallen verdwenen de bijwerkingen na staking van de behandeling. Derhalve is passende controle noodzakelijk. Hoge doses corticosteroïden kunnen acute pancreatitis veroorzaken. Glucocorticoïden hebben een groter effect in geval van cirrose. Effecten op het skeletspierselsel Een acute myopathie werd beschreven bij gebruik van hoge dosissen corticosteroïden, meestal bij patiënten met stoornissen van de neuromusculaire transmissie (bijv. myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met anticholinerge middelen, zoals neuromusculaire blokkers (bijv. pancuronicum). Deze acute myopathie is veralgemeend, en kan zich voordoen in de oog- en ademhalingsspieren, en kan resulteren in quadriparese. Verhogingen van het creatinekinase kunnen voorkomen. Voor klinische verbetering of herstel na stopzetten van de corticosteroïdenbehandeling kunnen weken tot jaren nodig zijn. Osteoporose is een veel voorkomende maar niet vaak herkende bijwerking geassocieerd met langdurig gebruik van hoge doses glucocorticoïden. Nier- en urinewegaandoeningen Corticosteroïden moeten voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met gegeneraliseerde sclerose omdat er een verhoogde incidentie van sclerodermale niercrisis is waargenomen met corticosteroïden, waaronder methylprednisolon. Onderzoeken Gemiddelde en hoge doses hydrocortison of cortison kunnen een verhoging van de bloeddruk, zout- en vochtrententie en een toegenomen kaliumexcretie veroorzaken. De kans dat deze effecten optreden, is kleiner met synthetische derivaten, behalve wanneer ze in hoge doses worden toegediend. Een zoutarm dieet en kaliumsupplement kunnen noodzakelijk zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumexcretie. Bij de interpretatie van een bepaald aantal biologische tests (met name huidtests en schildklierhormoonspiegels) moet rekening worden gehouden met de corticotherapie. Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Systemische corticosteroïden zijn niet aangewezen voor en mogen daarom niet worden gebruikt om hersenletsels te behandelen. Een multicentrische studie bracht een verhoogde mortaliteit aan het licht in de 2 weken en 6 maanden na het letsel bij patiënten die methylprednisolonnatriumsuccinaat kregen toegediend, vergeleken met placebo. Een oorzakelijk verband met een behandeling met methylprednisolonnatriumsuccinaat kon niet worden aangetoond. Injectie in de deltaspier moet worden vermeden, vanwege het verhoogde risico van subcutane atrofie. Andere Aangezien de complicaties van de behandeling met glucocorticoïden afhankelijk zijn van de dosis en de duur van de behandeling, moeten de dosering, de duur en de frequentie van de toediening (dagelijkse of intermitterende toediening) voor elk geval afzonderlijk bepaald worden, waarbij rekening moet worden gehouden met de risico's en de voordelen. De laagst mogelijke dosis corticosteroïden moet worden gebruikt om de aandoening te controleren. Als een dosisverlaging mogelijk is, dient die verlaging geleidelijk te worden doorgevoerd. Als algemene regel dient de duur van de behandeling zo kort mogelijk te worden gehouden. In geval van chronische behandeling wordt medische bewaking aanbevolen (zie rubriek 4.2). Het geleidelijk afbouwen van een langdurige behandeling dient ook onder medisch toezicht te gebeuren (geleidelijk afbouwen, beoordeling van van de bijnierschorsfunctie). De belangrijkste symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie zijn asthenie, orthostatische hypotensie en depressie. Acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten voorzichtig worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden. Gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia en methylprednisolon kan het risico op bloedingen verhogen. Er zijn ook meldingen van verminderde effecten van orale anticoagulantia. Bij patiënten die behandeld worden met vitamine K-antagonisten wordt frequentere controle van de protrombinetijd (INR) aanbevolen, vooral tijdens de start van de behandeling of bij dosisaanpassingen van methylprednisolon (zie rubriek 4.5). Een feochromocytoomcrisis, die fataal kan zijn, werd gemeld na toediening van systemische corticosteroïden. Corticosteroïden mogen enkel worden toegediend aan patiënten met een vermoeden van feochromocytoom of bij wie effectief feochromocytoom is vastgesteld nadat de verhouding tussen voordelen en risico's op passende wijze is beoordeeld. Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen. De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen (zie rubriek 4.5). In postmarketingervaring is tumorlysissyndroom (TLS) gemeld bij patiënten met maligniteiten, waaronder hematologische maligniteiten en solide tumoren, na het gebruik van systemische corticosteroïden alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica. Patiënten met een hoog risico op TLS, zoals patiënten met tumoren met een hoge proliferatiesnelheid, een hoge tumorlast en een hoge gevoeligheid voor cytotoxische middelen, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en er dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen. Informatie over hulpstoffen Natrium Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg en 125 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en Solu-Medrol S.A.B. 40 mg en 125 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon of Act-O-Vial, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 250 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat 32,56 mg natrium per Act-O-Vial, overeenkomend met 1,63% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Solu-Medrol 500 mg en 500 mg S.A.B. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevatten 58,39 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 2,92% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Solu-Medrol 1000 mg en 1000 mg S.A.B. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevatten 116,78 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 5,84% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Benzylalcohol Solu-Medrol 500 mg en Solu-Medrol 1000 mg bevatten 9 mg benzylalcohol per ml (zie rubrieken 2 en 4.2). Het conserveermiddel, benzylalcohol, kan allergische reacties veroorzaken. Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt en het is belangrijk om rekening te houden met de gecombineerde dagelijkse metabole belasting van benzylalcohol uit alle bronnen, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie en ook bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Pediatrische patiënten Intraveneuze toediening van benzylalcohol wordt in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten, waaronder pasgeborenen ("gasping syndrome"). Hoewel normale therapeutische doses van dit middel doorgaans hoeveelheden van benzylalcohol opleveren die aanzienlijk lager zijn dan degene die in verband worden gebracht met het "gasping syndrome", is de minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden niet bekend. De afleveringsvormen met benzylalcohol mogen alleen bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) gebruikt worden als dit strikt noodzakelijk is en er geen alternatieven mogelijk zijn. Prematuren en zuigelingen met een laag geboortegewicht hebben mogelijk meer kans om toxiciteit door accumulatie te ontwikkelen. De afleveringsvormen met benzylalcohol mogen niet langer dan een week gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 jaar tenzij strikt noodzakelijk. Afleveringsvormen zonder benzylalcohol (Solu-Medrol S.A.B. en Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial) zijn beschikbaar. De groei en ontwikkeling van zuigelingen en kinderen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden dienen nauwlettend te worden gevolgd. Bij kinderen die gedurende een lange periode dagelijks glucocorticoïden in gesplitste doses krijgen, kan een groeistilstand optreden. Het gebruik van een dergelijk behandelschema moet worden beperkt tot de meest dringende indicaties. Via alternerende dagtherapie met glucocorticoïden kan deze bijwerking doorgaans worden vermeden of tot een minimum worden beperkt. Met name zuigelingen en kinderen onder langdurige corticosteroïdtherapie lopen risico op een verhoogde intracraniale druk. Hoge doses corticosteroïden kunnen pancreatitis veroorzaken bij kinderen. Hypertrofische cardiomyopathie kan zich ontwikkelen na toediening van methylprednisolon aan te vroeg geboren zuigelingen. Bovendien zijn er gevallen van voorbijgaande myocardiale hypertrofie gerapporteerd bij premature pasgeborenen die een corticosteroid behandeling voor longaandoeningen krijgen. Derhalve moeten een passende diagnostische beoordeling en een bewaking van de hartfunctie en -structuur worden uitgevoerd. De kinderen moeten onder nauwlettend medisch toezicht worden behandeld, waarbij de duur van de behandeling zo kort mogelijk moet worden gehouden.

• Als adjuvansbehandeling voor toediening op korte termijn (om de patiënt over een acute aanval of exacerbatie heen te helpen) bij:
  • Posttraumatische osteoartriti
  • Synovitis bij osteoartriti
  • Reumatoïde artritis, met inbegrip van de juveniele vorm (in sommige gevallen kan een laag gedoseerde onderhoudstherapie noodzakelijk zijn
  • Acute en subacute bursiti
  • Epicondyliti
  • Acute, aspecifieke tenosynoviti
  • Acute artritis bij jich
  • Artritis psoriatic
  • Spondylitis ankylopoietic
  • Tijdens een exacerbatie of als onderhoudsbehandeling in bepaalde gevallen van
  • Systemische lupus erythematosus (en lupus nephritis
  • Acute reumatische carditi
  • Systemische dermatomyositis (polymyositis
  • Polyarteritis nodos
  • Syndroom van Goodpastur
  • Pemphigu
  • Dermatitis herpetiformis bullos
  • Ernstig erythema multiforme (syndroom van Stevens-Johnson
  • Dermatitis exfoliativ
  • Mycosis fungoide
  • Ernstige psoriasi
  • Ernstige dermatitis seborrhoeic
  • Controle van ernstige of invaliderende allergische toestanden, die niet reageren op adequate conventionele therapieën bij:
  • Asthma bronchial
  • Contactdermatiti
  • Atopische dermatiti
  • Serumziekt
  • Seizoengebonden of chronische allergische riniti
  • Medicamenteuze allergi
  • Urticaria na transfusi
  • Acuut, niet-geïnfecteerd larynxoedeem (adrenaline is het eerste keuzepreparaat
  • Herpes zoster ophthalmicu
  • Diffuse uveitis posterior en choroiditi
  • Chorioretiniti
  • Neuritis optic
  • Iritis en iridocycliti
  • Ophthalmia sympathic
  • Symptomatische pulmonale sarcoidosi
  • Syndroom van Loeffler, indien andere middelen geen effecten hebben geresulteer
  • Berylliosi
  • Fulminerende of gedissemineerde longtuberculose bij gelijktijdige toediening van adequate tuberculostatic
  • Aspiratiepneumoni
  • Idiopathische trombocytopenische purpura bij volwassene
  • Secundaire trombocytopenie bij volwassene
  • Verworven (auto-immune) anaemia haemolytic
  • Erytroblastopenie
  • Congenitale anaemia hypoplastic
  • Voor de palliatieve behandeling van leukemieën en lymfomen bij volwassenen en acute leukemieën bij kindere
  • Voor de inductie van diurese of remissie van proteïnurie bij nefrotisch syndroom, zonder uremie, van het idiopathische type of veroorzaakt door lupus erythematosus
  • Om de patiënt over een kritische periode van de aandoening te helpen bij
  • Colitis ulceros
  • Enteritis regionalis (systemische therapie
  • Pulmonale sarcoidosi
  • Berylliosi
  • Fulminerende of gedissemineerde longtuberculose, bij gelijktijdige toediening van adequate tuberculostatic
  • Syndroom van Loeffler, indien andere middelen geen effect hebben gesorteer
  • Aspiratiepneumoni
  • Voor inductie van diurese of remissie van proteïnurie bij nefrotisch syndroom, zonder uremie, van het idiopathische type of veroorzaakt door lupus erythematosu
  • Orgaantransplantatie
  • Behandeling van hematologische en oncologische aandoeninge
  • Verworven (auto-immuun) anaemia haemolytic
  • Idiopathische purpura thrombocytopenica bij volwassenen (uitsluitend IV; IM toediening is gecontra-indiceerd
  • Secundaire trombocytopenie bij volwassene
  • Erytroblastopenie (RBC anemie
  • Congenitale (erythroïde) anaemia hypoplastic
  • Voor palliatieve behandeling van
  • Leukemieën en lymfomen bij volwassene
  • Acute leukemie bij kindere
  • Hersenoedeem door primaire of metastatische tumor en/of gepaard gaand met heelkundige ingreep of bestralingstherapi
  • Acute exacerbaties van sclerosis multiple
  • Acuut ruggenmergtrauma. De behandeling moet binnen de acht uur na het letsel starte
  • Meningitis tuberculosa met dreigend of reeds ingesteld subarachnoïdaal blok, in combinatie met adequate antituberculeuze chemotherapi
  • Trichinosis met neurologische of myocardiale implicati
  • Preventie van nausea en braken bij de chemotherapeutische behandeling van kanke
  • Primaire of secundaire bijnierschorsinsufficiënti
  • Acute bijnierschorsinsufficiëntie
  • Behandeling van shocktoestanden: shock volgend op bijnierschorsinsufficiëntie of shock die niet reageert op conventionele therapie, in geval van feitelijke of vermoede bijnierschorsinsufficiëntie(hydrocortison is over het algemeen het keuzepreparaat. Indien mineralocorticoïde effecten ongewenst zijn, kan methylprednisolon de voorkeur verdienen)
  • Vóór heelkundige ingrepen en in geval van ernstige ziekte of trauma, bij patiënten met bekende bijnierschorsinsufficiëntie of twijfelachtige bijnierschorsreserv
  • Congenitale bijnierhyperplasi
  • Niet-etterende thyroïditi
  • Hypercalciëmie bij kanke

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in Solu-Medrol is methylprednisolon.

Zij is aanwezig in de vorm van methylprednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met respectievelijk 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg of 1000 mg methylprednisolon.

De andere stoffen in dit middel zijn:

 Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (zonder benzylalcohol): Act-O-Vial systeem: - Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: sucrose, mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, water voor injectie.

• Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg – 250 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, water voor injectie.

 Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: - Solu-Medrol 500 mg – 1000 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: - Poeder: mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat. - Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injectie.

Het principe van een vaccin is om het immuunsysteem (het afweermechanisme van het organisme) te leren een ziektekiem te herkennen, door u zeer kleine dosissen van deze ziektekiem toe te dienen. Als u later wordt geïnfecteerd door dezelfde ziektekiem zal uw immuunsysteem deze herkennen en uitroeien.

Glucocorticoïden vertragen, of blokkeren zelfs uw immuunsysteem, dat dan niet meer doeltreffend genoeg is om de ziektekiem in het vaccin te herkennen:

 dat is onmiddellijk gevaarlijk als het vaccin levende verzwakte virussen bevat, die een infectie kunnen veroorzaken als ze niet worden bestreden door een normaal functionerend immuunsysteem

 dat kan gevaarlijk zijn in de toekomst als u denkt dat u beschermd bent, maar het vaccin heeft gefaald: er bestaat geen risico op infectie met vaccins die geen levende ziektekiemen bevatten (geïnactiveerde vaccins en biogenetische vaccins), maar als het immuunsysteem te verzwakt is zal het de ziektekiem niet leren herkennen en zal de inenting dus ondoeltreffend zijn.

Als de dosis Solu-Medrol die u krijgt zo laag is dat het immuunsysteem niet wordt geblokkeerd, kunnen de noodzakelijke vaccins zonder gevaar worden toegediend.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. In zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel een ernstige, potentieel levensbedreigende, allergische reactie (anafylaxie) veroorzaken. Als u een snel optreden van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van gezicht en hals, een algemeen onwelzijn (shock) opmerkt, moet u onmiddellijk een arts contacteren. Glucocorticoïden zoals methylprednisolon kunnen de volgfende algemene bijwerkingen hebben; de frequentie ervan is niet bekend: Infecties: infecties, opportunistische infecties, buikvliesontsteking (peritonitis). Immuunsysteem: allergische reacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties. Hormonale stoornissen: syndroom van Cushing (chronische zwaarlijvigheid met rood, gezwollen vollemaansgezicht), onvoldoende afscheiding van hypofysehormonen (onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras), ontwenningsverschijnselen van steroïden (zie rubriek 3 "Als u stopt met het gebruik van dit middel"). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verzuring van het bloed (metabole acidose), natriumretentie, waterretentie, kaliumverlies (kan leiden tot een hypokaliëmische alkalose), afwijking van de vetgehalten in het bloed (dyslipidemie), stoornissen bij de suikerverwerking (verminderde tolerantie voor glucose, verhoogde behoefte aan insuline of aan orale geneesmiddelen die de bloedsuiker verminderen bij suikerzieken), toegenomen eetlust (met mogelijke gewichtstoename tot gevolg), lipomatose (opstapeling van vetweefsel in verschillende delen van het lichaam). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogd aantal witte bloedcellen. Psychische stoornissen: slapeloosheid, psychotische stoornissen (met name manie, waanideeën, hallucinaties, schizofrenie), affectieve stoornissen (met name depressie, euforie, emotionele instabiliteit, psychische afhankelijkheid, zelfmoordgedachten), mentale stoornissen, veranderingen van de persoonlijkheid, verwarring, angst, stemmingswisselingen, abnormaal gedrag, prikkelbaarheid. Zenuwstoornissen: epidurale lipomatose, verhoogde druk in de schedel met papiloedemen (benigne intracraniële hypertensie), convulsies (stuipen), geheugenverlies, cognitieve problemen, duizeligheid, hoofdpijn. Oogaandoeningen: chorioretinopathie (aandoening van het netvlies en van het vaatvlies), wazig zien, cataract, uitpuilende ogen (exoftalmie), glaucoom (met mogelijk letsel van de oogzenuwen). Ooraandoeningen: duizeligheid. Hartaandoeningen: congestief hartfalen bij gevoelige patiënten, ruptuur ter hoogte van het myocard (hartspier) als gevolg van een hartinfarct, onregelmatig hartritme, bloedsomloopcollaps, hartstilstand, vertraagd hartritme, versneld hartritme. Bloedvataandoeningen: toegenomen bloedstolling, abnormaal hoge (hypertensie) of lage bloeddruk (hypotensie), warmte en rood worden van de huid (overmatig blozen). Ademhalingsstoornissen: longembolie (obstructie van een bloedvat ter hoogte van de longen), hik. Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer met risico op perforatie en bloedingen (hemorragie), bloeding in de maag, pancreasontsteking, slokdarmontsteking (met of zonder zweer), darmperforatie, buikpijn, opgezette buik, diarree, problemen met de spijsvertering, misselijkheid, braken. Lever- en galaandoeningen: ontsteking van de lever (hepatitis) na intraveineuze toediening. Methylprednisolon kan uw lever beschadigen; er is melding gemaakt van hepatitis en een verhoging van leverenzymen (bijv. AST, ALT). Huid- en onderhuidaandoeningen: blauwe plekken (ecchymosen), dunne en kwetsbare huid, dikte- en elasticiteitsverlies van de huid ter hoogte van de injectieplaats (atrofie) in geval van herhaalde injecties, acne, roodheid van de huid, angio-oedeem (allergische reactie), jeuk, netelroos, huiduitslag, hirsutisme (bovenmatige ontwikkeling van lichaamsbeharing bij vrouwen), huidstriae, kleine bloedingen ter hoogte van de huid (petechiën), afname van de pigmentatie van de huid, overmatige transpiratie,, ontsteking van het vetweefsel onder de huid, waardoor de huid hard kan aanvoelen en er mogelijk pijnlijke rode bultjes of plekken kunnen ontstaan (panniculitis). Panniculitis is gemeld na dosisverlaging of stopzetting van langdurige behandeling met hoge doseringen en verdwijnt in de meeste gevallen spontaan. Stoornissen van spieren en beenderen: spierzwakte, spierpijn, pijn in de gewrichten, spierziekte (myopathie), spieratrofie, groeiachterstand, botontkalking (osteoporose), vernietiging van botweefsel, aandoeningen aan de gewrichten (neuropathische artropathie), artralgie (gewrichtspijn). Voortplantingsstelselaandoeningen: onregelmatige maandstonden. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: perifeer oedeem, vertraagde wondheling, reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, malaise. Onderzoeken (laboratoriumtesten en medische onderzoeken): afname van kalium in het bloed, wijziging van de resultaten van de bloedtesten met betrekking tot de leverwerking, voorbijgaande en matige verhoging van alkalische fosfatasen, verhoogde druk in het oog (intra-oculaire druk), afname van de glucosetolerantie, toename van bloedureum, onderdrukking van reacties op huidtesten, verhoogd calciumgehalte in de urine. Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: fracturen door verzakking van de wervels, peesscheuring.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen: Er kan groeiremming optreden bij kinderen.

Systemische schimmelinfecties
Overgevoeligheid voor methylprednisolon of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
RELATIEVE CONTRA-INDICATIES
Bijzondere risicogroepen:
Patiënten die tot de volgende risicogroepen behoren dienen onder streng medisch toezicht en gedurende een zo kort mogelijke periode behandeld te worden (zie eveneens rubrieken "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en "Bijwerkingen"): kinderen, diabetici, hypertensieve patiënten, patiënten met psychiatrische antecedenten, bepaalde infectieuze toestanden zoals tuberculose of bepaalde virale aandoeningen zoals herpes en zona met oculaire verschijnselen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap is in het algemeen af te raden, tenzij ander advies van uw arts. Mocht u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddelgebruikt, dient u onmiddellijk uw arts te contacteren. Als een langdurige behandeling vanwege een zwangerschap moet worden afgebroken, dan dient de behandeling geleidelijk te worden afgebouwd.

Solu-Medrol 500 mg en Solu-Medrol 1000 mg bevatten benzylalcohol, een conserveermiddel dat doorheen de placenta kan dringen (zie rubriek "Solu-Medrol bevat benzylalcohol en natrium in bepaalde afleveringsvormen").

Borstvoeding Het gebruik van dit geneesmiddel is in het algemeen af te raden gedurende de borstvoeding, tenzij ander advies van uw arts. Corticosteroïden komen in de moedermelk terecht. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Solu-Medrol 500 mg en Solu-Medrol 1000 mg bevatten benzylalcohol, een conserveermiddel dat in de moedermelk kan overgaan (zie rubriek "Solu-Medrol bevat benzylalcohol en natrium in bepaalde afleveringsvormen").

Adjuvans bij levensgevaarlijke toestanden

• De aanbevolen dosis bedraagt 30 mg/kg, IV gegeven gedurende een periode van minstens 30 minuten
• In het ziekenhuis mag deze dosis elke 4 tot 6 uur gedurende 48 uur naargelang van de klinische noodzaak herhaald worden

Reumatoïde artritis

• 1 g/dag IV gedurende 1, 2, 3 of 4 dagen of 1 g/maand IV gedurende 6 maanden
• Deze behandeling dient te worden toegediend gedurende een periode van minstens 30 minuten en kan herhaald worden indien er geen verbetering optreedt na één week behandeling of indien de toestand van de patiënt dat noodzakelijk maakt

Preventie braken/nausea chemotherapie

• Chemotherapie met zwak tot matig emetogeen effect: 250 mg over minstens 5 minuten IV één uur vóór, bij het begin en op het einde van de chemotherapie toedienen.
• Chemotherapie met ernstig emetogeen effect: 250 mg over minstens 5 minuten IV samen met een geschikte dosis metoclopramide of butyrofenon één uur vóór de chemotherapie en daarna 250 mg IV bij het begin en op het einde van de chemotherapie toedienen

Acuut ruggenmergtrauma

• De behandeling moet binnen de 8 uur na het trauma beginnen

• Voor de patiënten bij wie de behandeling binnen de 3 uur na het trauma wordt ingesteld

• Start met een intraveneuze bolusinjectie van 30 mg methylprednisolon per kilogram lichaamsgewicht over een periode van 15 minuten onder blijvend medisch toezicht

• Na de bolusinjectie volgt een pauze van 45 minuten, waarna een continu infuus van 5,4 mg/kg/uur gedurende 23 uur wordt toegediend
• Voor de patiënten bij wie de behandeling binnen de 3 tot 8 uur na het trauma wordt ingesteld
• Start met een intraveneuze bolusinjectie van 30 mg methylprednisolon per kilogram lichaamsgewicht over een periode van 15 minuten onder blijvend medisch toezicht
• Na de bolusinjectie volgt een pauze van 45 minuten, waarna een continu infuus van 5,4 mg/kg/uur gedurende 47 uur wordt toegediend

Andere

• Startdosis: 10 - 500 mg, naargelang van de klinische toestand.
• Voor kortstondige behandeling van ernstige, acute toestanden, zoals asthma bronchiale, serumziekte, urticaria na transfusie en acute exacerbaties van sclerosis multiplex, kunnen hogere dosissen vereist zijn.
• Startdosissen tot en met 250 mg dienen IV toegediend over minstens 5 minuten.
• Dosissen > 250 mg moeten over minstens 30 minuten worden gespreid.