Vipidia 12,50mg Omhulde Tabl 28x12,50mg

Algemeen Vipidia mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Vipidia is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben. <...> Vipidia bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2, om in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, de glykemische controle te verbeteren wanneer deze middelen, samen met een dieet en voldoende lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle bieden

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is alogliptine.
Elke 25 mg tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 25 mg alogliptine. - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), macrogol 8000, schellak en zwart ijzeroxide (E172).

Elke 12,5 mg tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine. - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), macrogol 8000, schellak en zwart ijzeroxide (E172).

Elke 6,25 mg tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 6,25 mg alogliptine. - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), macrogol 8000, schellak en zwart ijzeroxide (E172).

Effecten van andere geneesmiddelen op alogliptine Alogliptine wordt voor het grootste deel ongewijzigd in de urine uitgescheiden; de metabolisatie door het cytochroom (CYP) P450-enzymsysteem is verwaarloosbaar (zie rubriek 5.2). Interacties met CYP‑remmers worden daarom niet verwacht en werden niet aangetoond. Resultaten van klinisch onderzoek naar interacties tonen ook aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van gemfibrozil (een CYP2C8/9-remmer), fluconazol (een CYP2C9-remmer), ketoconazol (een CYP3A4-remmer), ciclosporine (een P‑glycoproteïneremmer), voglibose (een alfa‑glucosidaseremmer), digoxine, metformine, cimetidine, pioglitazon of atorvastatine op de farmacokinetiek van alogliptine. Effecten van alogliptine op andere geneesmiddelen In-vitro-onderzoek wijst erop dat alogliptine de CYP450-isovormen niet remt en ook niet induceert bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine (zie rubriek 5.2). Interacties met substraten van CYP450-isovormen worden daarom niet verwacht en zijn niet aangetoond. Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat alogliptine geen substraat en geen remmer is van belangrijke transporters die geassocieerd zijn met dispositie van de werkzame stof in de nieren: organisch-anionentransporter 1, organisch-anionentransporter 3 of organisch-kationentransporter 2 (OCT2). Verder wijzen klinische gegevens niet op interactie met remmers of substraten van P‑glycoproteïne. In klinisch onderzoek had alogliptine geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van cafeïne, (R)‑warfarine, pioglitazon, glyburide, tolbutamide, (S)‑warfarine, dextromethorfan, atorvastatine, midazolam, een oraal contraceptivum (norethindron en ethinyloestradiol), digoxine, fexofenadine, metformine of cimetidine, waarmee in vivo bewijs werd geleverd van een lage neiging om interacties met substraten van CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P‑glycoproteïne en OCT2 te veroorzaken. Bij gezonde proefpersonen had alogliptine bij gelijktijdige toediening met warfarine geen effect op de protrombinetijd of de INR (International Normalised Ratio). Combinatie met andere antidiabetica Resultaten van onderzoek met metformine, pioglitazon (thiazolidinedion), voglibose (alfa‑glucosidaseremmer) en glyburide (sulfonylureumderivaat) hebben geen klinisch relevante farmacokinetische interacties aangetoond.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het innemen van Vipidia en neem onmiddellijk contact op met een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Een allergische reactie. De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, en zich zwak voelen. Een ernstige allergische reactie: huidletsels of plekken op uw huid die zich kunnen ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens‑Johnsonsyndroom en erythema multiforme). Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen optreden wanneer Vipidia in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (bijv. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) wordt ingenomen. De symtomen kunnen zijn: beven, transpireren, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsverandering of zich verward voelen. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen. Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt. Verkoudheids- of griepachtige symptomen, zoals een zere keel, verstopte neus Huiduitslag Jeukende huid Hoofdpijn Maagpijn Diarree Spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur

Niet bekend:

Leverproblemen zoals misselijkheid of overgeven, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen. Ontsteking van het bindweefsel in de nieren (interstitiële nefritis). Blaarvorming op de huid (bulleus pemfigoïd).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer .

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is geen ervaring met het gebruik van Vipidia bij zwangere vrouwen of tijdens de borstvoeding. Vipidia mag niet tijdens de zwangerschap of de borstvoeding worden gebruikt. Uw arts helpt u te beslissen of u moet doorgaan met borstvoeding geven of dat u moet doorgaan met het gebruik van Vipidia.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: een tablet van 25 mg eenmaal daags als aanvullende therapie

Toedieningswijze

• Eenmaal daags, met of zonder voedsel innemen.
• De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt